Ministério suspende vacina do Butantan após 42 casos

Medida vale para o imunizante do Butantan; Qdenga fica fora e 3 pessoas foram internadas, com 2 mortes registradas

O Ministério da Saúde suspendeu nesta segunda-feira (8) a vacinação contra a dengue com a vacina do Instituto Butantan, no país, após 42 pessoas apresentarem sintomas mais severos e três precisarem de internação, com duas mortes registradas. A medida é temporária e busca aprofundar a investigação dos casos com a Anvisa e o Butantan.

O ministro Alexandre Padilha disse que não é possível concluir, por ora, que os eventos adversos tenham sido causados pela vacina. Segundo ele, a interrupção é uma precaução para abrir espaço a um estudo de caso-controle sobre os episódios.

O que será investigado

Padilha afirmou que os 42 casos serão examinados por especialistas do Ministério da Saúde, da Anvisa e do Butantan. A apuração vai buscar fatores de risco nessas pessoas e deve olhar histórico clínico, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.

A vigilância, disse o ministério, é permanente e faz parte da rotina do Programa Nacional de Imunizações, com fluxo de investigação posterior. Os casos graves também passaram pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos, o Cifavi, e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações, a Ctai, que recomendou a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantan.

Quem foi vacinado e o que muda agora

A suspensão vale só para a vacina produzida pelo Butantan. A Qdenga, fabricada pelo laboratório Takeda e aplicada no Sistema Único de Saúde, não entra na medida. Até 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan tinham sido aplicadas em todo o país.

O imunizante foi incorporado ao SUS em janeiro deste ano. Naquele momento, o ministério adotou uma estratégia de vacinação para medir o impacto da vacina na dinâmica populacional da dengue. A aplicação começou em três municípios-piloto — Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG) — para adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, faixa etária aprovada para o Programa Nacional de Imunizações.

Em março, houve também uma ação em Araguaína (TO). Em fevereiro, o SUS passou a vacinar profissionais de saúde da atenção primária; a previsão era alcançar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de frente, incluindo gente das unidades básicas de saúde. Foi nesse público que apareceram os casos graves registrados.

Orientação aos vacinados

O Ministério da Saúde diz que interromper a estratégia não invalida a eficácia do imunizante. As pessoas já vacinadas ainda mantêm proteção contra a dengue. O sistema de farmacovigilância ganhou mais tempo para estudos adicionais sobre eventuais fatores de risco.

Serão acompanhados com atenção especial os vacinados pelo Instituto Butantan nos últimos 21 dias, para identificar qualquer sinal ou outra reação adversa. A orientação do ministério é procurar uma unidade de saúde se houver intensificação de febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.

Das pouco mais de 500 mil doses aplicadas no país, 3.703 pessoas tiveram sintomas parecidos com os da dengue — 0,7% do total de vacinados. Entre elas, 42 apresentaram sintomas de alarme, como dor abdominal, vômito persistente ou sangramento; isso equivale a 0,008% dos vacinados. Três pessoas foram hospitalizadas. Os eventos foram classificados como raros e inesperados porque não tinham aparecido na fase de estudos da vacina.

Nota do Butantan

Em nota, o Instituto Butantan informou que a vacinação contra a dengue será temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. A medida, segundo o instituto, busca garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.

O Butantan disse ainda que seguirá trabalhando com rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina e que a retomada poderá ocorrer em breve se a segurança for confirmada. Nesse caso, afirmou o instituto, a volta se daria com tranquilidade para a população atendida pelo SUS.

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Segundo o instituto, a vacina teve eficácia global de 79,6% e alcançou 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população, o acompanhamento de farmacovigilância foi descrito como positivo e sem casos importantes de reação adversa.

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